Capacidades clínicas
Servicios y ensayos clínicos
Ofrecemos infraestructura, equipo y procesos certificados para llevar a cabo ensayos clínicos en todas sus fases, desde estudios de seguridad en Fase I hasta vigilancia post-comercialización en Fase IV.
Fases de investigación
Experiencia en todas las etapas del desarrollo clínico
Seguridad y farmacocinética
Primeros estudios en humanos. Evaluamos la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de nuevos compuestos en voluntarios sanos o pacientes seleccionados.
- Estudios de dosis única y dosis múltiple
- Monitoreo clínico continuo 24/7
- Análisis farmacocinético completo
- Unidad de investigación clínica certificada
Eficacia preliminar y dosificación
Evaluamos la eficacia inicial del compuesto en la población objetivo, determinamos la dosis óptima y continuamos el perfil de seguridad en grupos más amplios.
- Diseños aleatorizados y controlados
- Estudios doble ciego con placebo
- Análisis de biomarcadores de respuesta
- Seguimiento a mediano plazo
Confirmación de eficacia a gran escala
Ensayos pivotales multicéntricos para confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento en poblaciones amplias, con el rigor estadístico requerido para registro regulatorio.
- Reclutamiento eficiente de participantes
- Gestión de datos bajo 21 CFR Part 11
- Coordinación con sitios nacionales e internacionales
- Soporte para trámites ante COFEPRIS
Vigilancia post-comercialización
Estudios de seguridad y efectividad en condiciones de práctica clínica real, tras la aprobación regulatoria del producto.
- Farmacovigilancia activa
- Estudios de efectividad comparativa
- Registro de eventos adversos
- Reportes periódicos de seguridad
Infraestructura y capacidades
Todo lo que necesitas en un solo sitio
Unidad de investigación clínica
Instalaciones certificadas bajo BPC/GCP con áreas de hospitalización, consulta, laboratorio y monitoreo continuo.
Laboratorio clínico propio
Procesamiento de muestras biológicas, análisis hematológicos, bioquímicos e inmunológicos con trazabilidad completa.
Gestión de datos clínicos
Sistema EDC certificado bajo 21 CFR Part 11. Captura electrónica, auditoría de datos y reportes en tiempo real.
Reclutamiento de participantes
Red de reclutamiento activa en múltiples especialidades médicas. Criterios de inclusión/exclusión aplicados con rigor.
Gestión regulatoria COFEPRIS
Acompañamiento integral en la preparación y presentación de protocolos ante COFEPRIS y comités de ética.
Bioestadística y análisis
Equipo de bioestadísticos con experiencia en diseño de estudios, análisis intermedio y reportes finales.
Proceso de trabajo
De la propuesta al reporte final
Evaluación del protocolo
Revisamos tu protocolo, evaluamos la viabilidad en nuestro sitio y proponemos ajustes si es necesario.
Aprobación regulatoria
Gestionamos la aprobación ante COFEPRIS y el comité de ética institucional con toda la documentación requerida.
Inicio y reclutamiento
Activamos el sitio, capacitamos al equipo y comenzamos el reclutamiento conforme al cronograma acordado.
Ejecución y monitoreo
Conducimos el estudio bajo BPC/GCP con monitoreo continuo, gestión de datos y comunicación permanente con el patrocinador.
Cierre y reporte
Cerramos el sitio, archivamos la documentación y entregamos el reporte final con todos los datos del estudio.
¿Listo para iniciar tu ensayo clínico en México?
Comparte tu protocolo con nuestro equipo y te damos una evaluación de viabilidad sin costo.